Bagaimana cara memastikan biokompatibilitas model dan instrumen yang dicetak oleh printer 3D gigi?
Feb 26, 2025
Tinggalkan pesan
Daftar isi
3. Standar Sertifikasi Internasional dan Metode Pengujian
4. Analisis kasus aplikasi klinis khas
5. Tantangan yang ada dan terobosan teknologi
6. Lembar Data: Perbandingan Biokompatibilitas Bahan Percetakan 3D Gigi Utama
Dalam beberapa tahun terakhir, globalPencetakan 3D GigiPasar telah tumbuh pada tingkat tahunan rata -rata 21,3% (Grand View Research, 2024), dengan kekuatan pendorong intinya menjadi terobosan dalam kebutuhan medis yang dipersonalisasi dan ilmu material. Produksi gigitiruan tradisional membutuhkan 12 proses seperti pengambilan dan casting cetakan, sementara teknologi pencetakan 3D dapat memperpendek proses menjadi 4 langkah: pemindaian → desain → pencetakan → pasca pemrosesan. Serangkaian bahan NextDent yang diluncurkan oleh Vertex Dental dan perusahaan-perusahaan lain di Belanda telah mencapai cakupan lini produk lengkap dari mahkota sementara ke splints1 jangka panjang, menandai bahwa teknologi tersebut secara resmi memasuki tahap perangkat medis fungsional.
● Sistem pemilihan material dan sertifikasi
Saat ini, bahan utama dibagi menjadi tiga kategori:
1. Bahan Metal: Alloy titanium (ti -6 al -4 V) memiliki modulus elastis yang dekat dengan jaringan tulang (110 GPa vs 18 GPa tulang kortikal), dan {2- tahun kelangsungan hidup laser laser implan sintered adalah 94.6%;
2. Bahan Polimer: Peek (Polyetheretherketone) telah menjadi favorit baru untuk implan karena sifat antibakteri dan penetrasi sinar-X. Tingkat antibakteri struktur PEKK cetak 3D 37% lebih tinggi dari proses tradisional;
3. Resin Cahaya Cahaya: Misalnya, C&B Nextdent telah melewati sertifikasi CEIA dan dapat digunakan dengan aman di mulut selama 30 hari.
Bahan harus lulus tes seri ISO 10993 (sitotoksisitas, sensitisasi, reaksi iritasi) dan ASTM f 3122-18 (standar khusus untuk perangkat oral).
● Kontrol yang tepat atas proses pencetakan
1. Kontrol Ketebalan Lapisan: Formulir 3B+ Printer dapat mencapai akurasi 25μm, dan kesalahan panduan implan adalah<0.1mm;
2. Manajemen Suhu: Stratasys J750 menggunakan sistem kontrol suhu multi-nozzle untuk memastikan aktivitas biomaterial;
3. Porositas Optimalisasi: Porositas permukaan implan paduan titanium gradien mencapai 65%, yang mempromosikan integrasi tulang7.
● Standardisasi pasca-pemrosesan dan desinfeksi
Proses utama meliputi:
1. Pembersihan Ultrasonik: Lepaskan resin resin yang tidak diawetkan (residu harus<0.5μg/cm²);
2. Curing Sekunder: Gunakan sumber cahaya panjang gelombang 405nm untuk menyelesaikan reaksi cross-linking, dan kekuatan mekanik meningkat sebesar 200%;
3. Sterilisasi etilen oksida: Cocok untuk bahan yang sensitif terhadap panas, dan laju kelangsungan hidup mikroba harus kurang dari atau sama dengan 10⁻6.
3. Standar Sertifikasi Internasional dan Metode Pengujian
| Jenis tes | Standar | Indikator kunci | Metode khas |
| Sitotoksisitas | Iso 10993-5 | Tingkat kelangsungan hidup sel lebih besar dari atau sama dengan 70% | Kolorimetri MTT |
| Implantasi jangka panjang | Iso 10993-6 | Tidak ada respon peradangan kronis selama 12 minggu | Implantasi subkutan tikus |
| Kinerja degradasi | ASTM F2129 | Tingkat korosi tahunan <0. 01mm/tahun | Spektroskopi impedansi elektrokimia |
| Stabilitas mekanis | Iso 20795-1 | Kekuatan lentur lebih besar dari atau sama dengan 80mpa | Tes lentur tiga poin |
4. Analisis kasus aplikasi klinis khas
Panduan Implan:
Jiaxing Beidou Medical menggunakan Form 3BL untuk mencetak panduan, mengurangi kesalahan bedah dari 1.2mm ke 0. 3mm dan memperpendek waktu bedah sebesar 40%.
Kawat gigi yang tidak terlihat:
Klinik Shanghai menggunakan bahan TPU biokompatibel, mengurangi tingkat alergi pasien dari 8% menjadi 0. 5%.
Mahkota dan jembatan sementara:
Bahan C&B NextDent menunjukkan tingkat penumpahan 30- hari hanya 1,7% dalam uji klinis di 15 negara.
5. Tantangan yang ada dan terobosan teknologi
● Tantangan:
1. Lack of long-term biocompatibility data (>5 tahun studi tindak lanjut tidak mencukupi).
2. Masalah dengan kekuatan antarmuka pencetakan komposit multi-bahan (kekuatan ikatan titanium-resin hanya 35mpa).
● Poin terobosan:
1. Teknologi pelapisan nano: lapisan hidroksiapatit meningkatkan tingkat integrasi tulang paduan titanium sebesar 50%.
2. Bahan Responsif Cerdas: Resin yang sensitif terhadap pH dapat secara dinamis melepaskan agen antibakteri.
6. Lembar Data: Perbandingan Biokompatibilitas MainstreamPencetakan 3D Gigibahan
| Nama materi | Tingkat sertifikasi | Sitotoksisitas (tingkat kelangsungan hidup) | Jenis printer yang berlaku | Periode penggunaan klinis |
| Nextdent Orthorigid | CE IIA | 92%1 | DLP/SLA (365-405 nm) | 1 bulan |
| Peek (Juvora) | FDA Kelas II | 95%7 | Sintering fdm/laser | Permanen |
| Paduan Cobalt-Chromium | ISO 22674 | 88%7 | Slm | Lebih dari 5 tahun |
| Resin Cight-Curing (Teraharz) | Ce i | 85%6 | DLP | Sementara (2 minggu) |
Dengan pengembangan teknologi pencetakan 4D, bentuk polimer memori (SMP) akan mencapai deformasi adaptif peralatan ortodontik. "Bio-ink" dikembangkan olehShaoxing Xinshan Technology Co, LtdDapat mengintegrasikan sel induk selama proses pencetakan untuk mencapai regenerasi jaringan hidup sejati. Diharapkan bahwa pada tahun 2028, implan pintar dengan fungsi pemantauan biokompatibilitas real-time akan memasuki klinik, menggunakan sensor bawaan untuk mendeteksi parameter seperti pH dan tekanan.